骨质疏松
英文药名:  :  地舒单抗Prolia狄诺塞麦
药品详细介绍：

骨科药物Prolia获准用于骨折风险高的某些癌症患者

2011年9月19日，安进宣布美国食品药品管理局(FDA)已批准了Prolia(狄诺塞麦)的2项新适应证。该药以RANK配体——破骨细胞的一个关键调控子——为靶点。本次批准的新适应证为：用于正在接受芳香酶抑制剂辅助治疗的乳腺癌患者，以及正在接受雄激素剥夺治疗的非转移性前列腺癌患者，以增加这些骨折高危人群的骨量。Prolia之前已被批准用于治疗绝经后骨质疏松症。

Prolia的适应证得以扩展是基于2项3期临床试验的数据：一项是为期3年的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心研究，纳入1,468正在接受雄激素剥夺治疗的非转移性前列腺癌患者；另一项是为期2年的双盲、安慰剂对照、国际多中心研究，纳入252例正在接受芳香酶抑制剂治疗的绝经后乳腺癌患者。

在针对男性患者的研究中，接受Prolia治疗2年的患者的腰椎骨矿物质密度(BMD)显著高于安慰剂组患者(增加5.6% vs. 减少1.0%)，组间差异达到6.7%[95%置信区间(CI)，6.2~7.1；P<0.0001]。此外，采用Prolia治疗3年后，腰椎BMD的组间差异进一步增至7.9%，髋部BMD相差5.7%，股骨颈BMD相差4.9%，Prolia组患者的新发椎体骨折率亦显著低于安慰剂组(1.5% vs. 3.9%)，相对风险(RR)为62%( P=0.0125)。

在针对女性患者的研究中，治疗12个月时，Prolia组患者的腰椎BMD显著高于安慰剂组(增加4.8% vs. 减少0.7%)，组间差异为5.5%(95%CI，4.8~6.3；P<0.0001)。此外，治疗2年后，腰椎BMD的组间差异进一步增至7.6%，Prolia组患者的髋部BMD领先4.7%，股骨颈BMD领先3.6%。

使用Prolia的骨丢失患者报告的最常见不良反应为关节痛和腰背痛，临床试验中亦有四肢和肌肉骨骼疼痛的报告。此外，在接受Prolia和雄激素剥夺治疗的非转移性前列腺癌患者中，报告白内障不良事件的几率更高。在接受Prolia治疗的患者中还有低钙血症的报告。

Prolia禁忌用于低钙血症患者。在开始Prolia治疗之前，必须先纠正既有的低钙血症，否则低钙血症可能恶化，尤其是在有重度肾损伤 的患者中。所有使用Prolia的患者均应足量补充钙剂和维生素D。

Prolia的给药剂量、方式为单次皮下注射60 mg，每6个月注射1次。

1x60mg：4500元包邮费

厂家：德国Amgen

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